La procédure de certification, mise en place à partir de 1996, s’impose à l’ensemble des établissements de santé en application des articles L. 6113-3 et suivants du code de la santé publique. La procédure de certification est élaborée et mise en œuvre par la HAS (art. L. 161-37 du code de la sécurité sociale et R. 161-74 du code de la sécurité sociale). La loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires dispose que : « L'établissement de santé met à la disposition du public les résultats, publiés chaque année, des indicateurs de qualité et de sécurité des soins dans des conditions définies par arrêté du minsitre de la santé'' L'article 6111-2 du code de la santé publique (article 1 de la loi Hôpital, Patient, Santé et Territoires) : « Les établissements de santé élaborent et mettent en œuvre une politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leurs activités. ''L'établissement public de santé met à la disposition du public les résultats, publiés chaque année, des indicateurs de qualité et de sécurité des soins dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé.'' ''Les établissements de santé rendent publics, chaque année, les résultats des indicateurs de qualité et de sécurité des soins, dans des conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé'' (articles L6144-1 et L6161-2 du CSP) ».